كيفية القيام بمراجعة خارجية لشركة أدوية

تطلب شركات الأدوية بشكل روتيني عمليات تدقيق خارجية للتأكد من أن العمليات تتوافق مع المبادئ التوجيهية المعمول بها. سيقوم التدقيق المالي بمراجعة دقة البيانات المالية للشركة من خلال تقييم الملاءة المالية فيما يتعلق بالأصول والخصوم. سيقيم تدقيق الامتثال مستوى التوافق مع إجراءات التشغيل على النحو المنصوص عليه في الترتيبات التعاقدية و / أو الوكالات التنظيمية الحكومية ، بما في ذلك التحقيق في الوصفات المطبوعة والسجلات المحوسبة لإعادة التعبئة وسجلات الفواتير. يسعى التدقيق التشغيلي ، الذي يُطلق عليه أيضًا تدقيق الأداء أو الإدارة ، إلى تقييم الكفاءة العامة للشركة كمورد يدير خطط الوصفات الطبية لمختلف الرعاة.

معلومات ما قبل المراجعة

لأغراض التخطيط ، حدد سبب طلب المراجعة لتحديد نوع ونطاق وأهداف المراجعة. قد يكون السبب هو تلبية متطلبات تنظيمية ، أو مورد جديد ، أو تحقيق عيب / استدعاء أو جمع البيانات التي تبرر الاختبار التحليلي المنخفض للمادة الخام عند الاستلام في المستقبل. اطلب تقارير تدقيق سابقة لشركة الأدوية ، إن وجدت ، لمساعدتك في التحضير. يعد استبيان ما قبل التدقيق أداة قيمة يمكن أن تكون مصدرًا رئيسيًا للمعلومات إذا تم إنشاؤها بشكل جيد وشامل واستخدامها في الوقت المناسب لجمع الردود ومقارنتها وتحليلها.

تجهيز

اعتمادًا على نطاق التدقيق ، قم بتجميع فريق تدقيق من مدقق واحد أو أكثر ، مع الحرص على تضمين أولئك الذين لديهم خبرة وتجربة أوسع في التعامل مع شركات الأدوية. الاتصال واللقاء مع إدارة الشركة قبل التدقيق لجمع المعلومات الأولية والاتفاق على جدول أعمال التدقيق والسماح باتخاذ الترتيبات اللازمة. استخدم الردود على استبيان ما قبل التدقيق وتقارير التدقيق السابقة لتوفير الوقت في تحديد مجالات عدم اليقين و / أو الضعف المتصور. لديك إستراتيجية للتعامل مع أي قضايا حساسة مثل المعلومات شديدة السرية للتخفيف من حدة التعارض أثناء التدقيق.

إجراء التدقيق

ابدأ باجتماع افتتاحي لتعريف المدققين بإدارة الشركة ، وشرح أسباب المراجعة ، ومراجعة النطاق والأهداف ، والاتفاق على جدول الأعمال والجدول الزمني. توضيح أي مسائل تتعلق بالسرية مثل السلامة والتقاط الصور والعينات. راقب ، استفسر ، وفحص الوثائق والسجلات ، وتحدي القضايا ذات الأهمية للحصول على دليل على الامتثال. لمراجعة الامتثال ، اختبر الأدوية التي تنتجها الشركة للتأكد من أنها تحتوي على الدواء المحدد الذي يتطلبه القانون. فحص النفقات ، وخاصة تكاليف البحث والتطوير تجاه الأدوية الجديدة. اختبار سلامة وكفاية الضوابط الداخلية التي تحد أو تحظر الإجراءات غير الملائمة من قبل موظفي الشركة. سجل الملاحظات وناقش أي مخاوف مع الجهة الخاضعة للتدقيق.

الإبلاغ والمتابعة

قم بإنشاء تقرير رأي رسمي. قبل الإصدار ، قم بتزويد الجهة الخاضعة للرقابة بمسودة للتعليق والتحقق من دقة الحقائق لتجنب أي سوء فهم قد ينشأ حول الملاحظات والتوصيات. يجب إصدار النسخة النهائية من تقرير التدقيق التي تؤرخ للمجالات الحرجة أو الرئيسية أو غيرها من المجالات التي تحتاج إلى تحسين في أقرب وقت ممكن بعد الانتهاء من التدقيق. المتابعة مع إدارة الشركة لضمان تنفيذ الإجراءات التصحيحية في الوقت المناسب ، إن وجدت ، والتحقق من فعاليتها. في حين يمكن متابعة الإجراءات العلاجية البسيطة في التدقيق الروتيني التالي ، راقب التقدم في القضايا الرئيسية ، والتي يجب الإبلاغ عنها في إطار زمني متفق عليه.